Update/Mettre à jour: Prescription Opioids – Sticker and Handout Requirements / Opioïdes sur ordonnance – Exigences relatives à l’autocollant et à la fiche de renseignements

 

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Canada's Food and Drug Regulations were amended to require that a warning sticker and patient information handout be provided to patients, at the time of sale, with all prescription opioids that appear in Part A of the “List of Opioids”. These requirements came into force on October 23, 2018.

To facilitate the successful implementation of these requirements, Health Canada published a guidance document (Questions and Answers: Prescription Opioids – Sticker and Handout Requirements for Pharmacists and Practitioners) to assist impacted stakeholders.

On February 7, 2019, this guidance document was updated to provide additional clarity on questions most frequently asked by stakeholders during the post-implementation period. 

Key updates to the guidance document include:

  • Information related to acceptable minor deviations from the specified format and colour of the warning sticker;
  • Definitions for the terms “practitioner” and “sell”;
  • A more detailed description of the exemption to the requirements which is based on the expression: “administered under the supervision of a practitioner”;
  • Clarification on the applicability of the requirements based on how often or how much of an opioid is sold;
  • Clarification on where the warning sticker should be applied; and,
  • A correction to the coming into force date which was incorrectly specified as October 20, 2018.

Update to the Questions and Answers: Prescription Opioids – Sticker and Handout Requirements for Pharmacists and Practitioners

Relevance to hospital pharmacy:

The sticker and handout requirements do not apply when an opioid is administered under the supervision of a practitioner. Refer to sections 4.5 and 4.6 to learn more about that condition. Section 4.7 states that there are no exemptions regarding how much or how often an opioid is given to a patient: this means that the sticker and handout must be used for pass medications and other instances where the conditions described in 4.5 and 4.6 are not met.


Le Règlement sur les aliments et drogues du Canada a été modifié pour exiger qu’un autocollant de mise en garde et une fiche de renseignements soient remis aux patients au moment de la vente de tous les opioïdes sur ordonnance figurant à la partie A de la « Liste des opioïdes ». Ces exigences sont entrées en vigueur le 23 octobre 2018.

Afin de faciliter la mise en œuvre fructueuse de ces exigences, Santé Canada a publié une ligne directrice (Foire aux questions : Opioïdes sur ordonnance – Exigences relatives à l’autocollant et à la fiche de renseignements pour les pharmaciens et les praticiens) pour aider les intervenants concernés.

Cette ligne directrice a été mise à jour le 7 février 2019 pour clarifier davantage les questions les plus souvent posées par les intervenants après la mise en œuvre. 

Voici quelques-unes des principales mises à jour de la ligne directrice :

  • Information ayant trait aux écarts mineurs acceptables par rapport au format et à la couleur précisés pour l’autocollant de mise en garde;
  • Définitions des termes « praticiens » et « vente »;
  • Description plus détaillée de l’exemption aux exigences qui est fondée sur l’expression : « administré sous la supervision d’un praticien »;
  • Clarification de l’applicabilité des exigences selon la fréquence à laquelle un opioïde est vendu ou la quantité vendue d’un opioïde;
  • Clarification de l’endroit où apposer l’autocollant de mise en garde;
  • Correction de la date d’entrée en vigueur qui était incorrectement indiquée comme étant le 20 octobre 2018.

Mise à jour de la foire aux questions : Opioïdes sur ordonnance - Exigences relatives à l’autocollant et à la fiche de renseignements pour les pharmaciens et les praticiens.